le processus d’approbation des médicaments au Canada

Le fait qu’un nouveau traitement se soit avéré efficace dans un essai de Phase III ne veut pas dire que ce médicament est automatiquement disponible dans les hôpitaux, cliniques ou pharmacies du Canada. Avant qu’un médicament puisse être utilisé au Canada, il doit être soumis au processus d’approbation rigoureux de Santé Canada. Santé Canada ne tient pas uniquement compte de l’innocuité d’un nouveau médicament, mais également de l’équilibre entre les risques et les avantages.

Si la soumission de la compagnie pharmaceutique est approuvée, Santé Canada émet un avis de conformité ( NOC ) et assigne un numéro d’identification du médicament ( DIN ) au médicament en question. Ceci permet alors à la compagnie de commercialiser le nouveau médicament au Canada. Dans certains cas, Santé Canada peut émettre un avis de conformité conditionnel ( NOC/c). Lorsqu’un NOC/c est émis, le médicament en question reçoit un DIN, mais la société commanditaire doit se soumettre à des conditions ou exigences particulières, comme par exemple, recherche plus approfondie, éducation des professionnels et des patients.

Une fois que le nouveau médicament est approuvé pour son usage au Canada, le fabricant doit présenter une soumission au comité du Programme commun d’évaluation des médicaments ( PCEM ). Le comité a été mis sur pied par le gouvernement fédéral et a pour mandat d’émettre des recommandations à savoir si les nouveaux médicaments introduits sur le marché devraient faire
partie de la liste de médicaments provinciale ( les médicaments remboursables ). Le but de ce comité était de simplifier le processus d’étude des médicaments d’emploi courant et de favoriser une plus grande uniformité à travers le pays.

En réalité, la plupart des régimes d’assurance-médicaments provinciaux continuent de prendre leurs propres décisions en ce qui a trait aux médicaments qui sont ajoutés à la liste des médicaments remboursables. Ainsi, la couverture de nouveaux médicaments varie souvent à travers le pays. Dans certains cas, même lorsqu’un nouveau médicament est ajouté à la liste de médicaments, sa recevabilité est établie cas par cas. Ce processus d’autorisation particulier requiert que votre médecin écrive une lettre au régime médicament expliquant pourquoi vous avez besoin de ce médicament en particulier.