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Terminologie de l’essai clinique

Norme de soins : Meilleur traitement actuellement disponible pour une condition donnée.

Essai contrôlé randomisé : Étude au cours de laquelle les patients sont affectés au hasard à un groupe pour recevoir un traitement particulier (soit le nouveau traitement, soit la norme de soins). Ces essais peuvent être « à l’aveugle » (le patient et les médecins ou chercheurs ne savent pas quel est le traitement reçu par le patient) ou « ouverts » (le patient et les médecins ou chercheurs savent quel est le traitement reçu par le patient).

Groupe : Les groupes de traitement propres à un essai contrôlé randomisé. La majorité des essais contrôlés randomisés comportent deux groupes, mais certains peuvent en avoir plus.

Groupe expérimental : Groupe de patients qui, dans un essai clinique, reçoit le nouveau traitement.

Groupe témoin : Groupe de patients qui, dans un essai randomisé contrôlé, reçoit la norme de soins (ou la norme de soins plus le placebo). Par exemple, si la norme de soins actuelle est « A + B » et que le nouvel agent en cours d’étude est « C », les individus dans le groupe expérimental recevront « C », et les individus dans le groupe témoin recevront « A + B ». Dans le cas d’un myélome, le nouvel agent est souvent étudié en association avec la norme de soins actuelle. Dans ce cas, les individus dans le groupe expérimental recevront « A + B + C », et les individus dans le groupe témoin recevront :

  • « A + B » si l’essai est ouvert
  • ​« A + B + placebo » si l’essai est à l’aveugle

Option croisée : Dans certains modèles d’essais cliniques, il existe une option « croisée » pour les patients du groupe témoin. Cela signifie que si un patient reçoit le traitement de la norme de soins (A + B), mais qu’il ne répond plus au traitement, il a la possibilité de passer au groupe expérimental et de recevoir le nouveau traitement (A + B + C).